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2018年7月15日下午，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）官网发布通告称，在对上市公司长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长生生物）开展飞行检查中发现，该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
目前，国家药监局已要求吉林省食药监局收回长生生物的药品GMP证书，责令企业停止狂犬疫苗生产，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。吉林省食药监局的调查组也已进驻企业，对相关违法违规行为立案调查。
“本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。”国家药监局在通告中称。
长生生物启动召回程序
据长期从事免疫规划研究的陶黎纳医生透露，飞行检查源于长生生物的内部举报，有人称公司篡改生产质量数据，国家药监局已将所有电脑主机和相关人员的手机全部带走。
但国家药监局尚未发布详细信息。
7月15日，长生生物签发紧急通知，要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位，立即停止使用该公司的狂犬疫苗，立即就地封存该公司狂犬疫苗。
长生生物在通知中强调，公司立即启动召回程序，请各单位按召回规定给予配合。并要求各推广团队采用传真、电话、网络等形式，通知到辖区各区县及接种单位。
安徽、上海等地多个区县的疾控系统人士向南方周末记者表示，单位已接到上述通知。
有疾控系统人士疑惑，既然所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制，为何要启动召回程序？
“召回主要是企业自查，对疫苗中的成分重新进行检测。”长生生物医学咨询部的一位工作人员向南方周末记者表示。不过，对于事件的具体情况，他表示并不知晓。
后续接种有替代方案
长生生物是疫苗产品品类最为丰富的民营企业之一，其官网信息显示，公司已拥有两个一类疫苗品种——冻干甲型肝炎减毒活疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗，以及四个二类疫苗品种——水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。
2017年中国狂犬病疫苗批签发数据显示，长生生物的狂犬病疫苗约占全国1/4销量。
由于狂犬病的死亡率几乎为100%，因此，疫苗数据出现问题是否会导致保护性存疑，令业内担忧。
“最糟糕的情况是灭活不彻底，但应该不至于。”一位疫苗研发人士介绍，狂犬病疫苗是病毒在细胞（或胚蛋）中增殖后，将收获的病毒进行浓缩、纯化、灭活，加入保护剂冻干而成。1960年，巴西就曾发生过惨案，由于病毒未彻底灭活，66名接种狂犬疫苗者中的18人发生死亡。
一般的狂苗接种程序，需要去犬伤门诊5次，接种5剂疫苗。优化的接种程序被称为“211程序”，只需要去犬伤门诊3次，第1剂接种2剂，一共接种4剂。长生生物的冻干人用狂犬病疫苗属于前者，即全程5剂免疫。
按照中国疾控中心发布的狂犬病预防控制技术指南（2016版），后续的接种亦有替代方案——如无法使用同一品牌的狂犬病疫苗完成全程接种，可使用不同品牌的合格狂犬病疫苗继续按原程序完成全程接种。
新闻来源：腾讯网
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发表于 24-7-2018 09:15 PM
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