有監管和報告漏洞風險大 澳禁仿製部分糖尿病藥物

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有監管和報告漏洞風險大 澳禁仿製部分糖尿病藥物
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【本報坎培拉訊】出於公共安全擔憂，聯邦政府將禁止所有複方藥劑師生產Ozempic和Mounjaro等糖尿病藥物的仿製品，現在這些藥物被廣泛用於減肥。

按照澳洲目前的規定，允許澳洲配製藥師在藥品短缺時單獨複製品牌藥物，這意味著複製藥物是合法的，但藥品並不受與品牌藥物相同的嚴格的安全檢查。

不過，聯邦衛生部長畢那（Mark Butler）周三宣佈，這一漏洞將從10月開始堵住，屆時含有Ozempic等活性成分的複合藥不再享受該豁免。

此前調查發現，注射了Ozempic仿製藥物的患者出現了嚴重的副作用，包括神經損傷、皮疹、吐血和牙齦出血，專家認為這些症狀與複合藥物有關。

畢那說，豁免規定從未允許Ozempic或Mounjaro複製產品大規模生產，他擔心數萬名服用該藥物複合版本的患者沒有意識到藥物潛在的安全風險，對這些產品的製造及其製造條件沒有監督，也沒有報告任何不良事件的正式系統，監管機構最明確的建議是風險太大，需要關閉這個市場。

澳洲估計至少有20,000名澳洲人正在使用此類複合減肥藥物，但真實數字可能還要高得多。

澳洲廣播公司去年年底報道稱，至少有五家知名複方藥房正在為患者生產這些藥物，還有幾家遠程醫療公司正在開處方。

對於治療想要減肥患者的醫生來說，Ozempic和Mounjaro是一種流行的「標籤外」選擇，但這些藥物現在僅獲得TGA 批准用於治療II型糖尿病。

TGA此前突襲了悉尼一家非法藥房TCP，該藥房被指生產複製Ozempic，生產環境非常惡劣，產品生產已經「類似商業規模」，而複合減肥產品的品質標準極差。

TGA警告說，該設施生產的複合藥物不合格，可能對人類健康構成嚴重風險。

澳洲醫學委員會主席、前臨床藥理學家托金說，影片中看到的情況讓醫生和患者感到擔憂，生產注射材料的非無菌設施非常危險，大家還擔心一些複方藥房使用了未經適當安全測試的進口原材料。

禁止複製減肥藥物的提案在諮詢期間得到了澳洲藥局委員會、澳洲糖尿病協會、澳洲醫學委員會和 皇家全科醫師協會RACGP的支持，不過一些藥房集團以及Eucalyptus等遠程醫療公司強烈反對，Eucalyptus擁有約 20,000名患者，其中許多患者都服用複方索馬魯肽。

Eucalyptus臨床主任威克斯說，考慮到全球藥物短缺，任何完全禁止複合索馬魯肽的建議都是「不相稱的」，會導致「成千上萬的澳人無法獲得正在改善生活的藥物」，Eucalyptus只使用「信譽良好的複方藥房」，沒有發現任何「意外」的嚴重不良安全事件。

不過，RACGP主席希金斯說，目前對複方藥局缺乏立法制衡，不知道這種藥物中到底含有什麼成分，為了公共安全，有必要全面禁止