衛部：接35宗投報Sibutramine藥物

DunCareMe

衛部：有心血管病狀副作用‧接35宗投報Sibutramine藥物

• 國內

2010-01-27 10:33

（吉隆坡）衛生部在監督有害藥物計劃下，目前為止共接獲35宗已被歐洲藥品管理局查禁的Sibutramine產品出現負面作用的投報。

衛生總監丹斯里依斯邁指出，其中4宗投報指病患出現心血管疾病狀，即心悸及1宗投報出現心肌梗死（非致命）。

Sibutramine證實會讓患心臟疾病者引發充血性心力衰竭、周圍動脈疾病、心律失常、中風和高血壓失控的風險。

他週二（1月26日）在文告中指出，當局已要求對9種含有Sibutramine及獲得衛生部註冊產品，在包裝盒上列明藥物禁忌。

星洲日報‧2010.01.27

衛署:諾美婷sibutramine成分減肥藥撤許可下市

·2010-10-09

·新聞速報

·【中廣新聞／楊菁惠】

衛生署今天上午發佈新聞稿表示，知名減肥藥諾美婷等15種減肥藥的許可藥證，從下周一(11號)起廢止，各藥商應該在1個月內回收這些藥品。

諾美婷(含sibutramine 成分藥品)，不斷傳出可能提高心血管疾病的風險，日前被歐盟撤銷執照，在美國則是原廠藥商亞培公司自願將該成分藥品撤離美國市場，澳洲也撤離市場。

而台灣一方面先限縮使用，一方面由衛生署「藥物安全評估委員會」評估使用風險效益，這兩天根據各國最新評估資料，確認該成分藥品之風險高於臨床效益，因此，廢止所有該成分藥品許可證。

衛生署食品藥物管理局依藥事法第48條及第80條規定，下周一起廢止所有該成分藥品許可證，並要求該成分藥品許可證持有藥商應於1個月內收回市售品，藥商、藥局、醫療機構應自下周一立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售。

違反規定者將依藥事法第94條處新台幣2到10萬元。另外食品藥物管理局提醒正在使用該成分藥品之患者，應立即回診主治醫師，與醫師討論，調整處方，尋求其他替代治療。

《醫．藥．人》

第 105 期
在香港有售的減肥藥物Sibutramine，由於會增加患上心臟病及中風危險，歐盟藥物管理局（European Medicines Agency，EMEA）建議停售。

　　美國FDA已開始通知醫生和病人，有心血管病史的人使用減重藥物西布曲明（Sibutramine）會增加患上心臟病及中風的危險。有關藥物的製造商已答應在藥品使用說明書上加上心血管疾病使用的禁忌標籤。但是，歐盟藥物管理局（European Medicines Agency，EMEA）卻認為藥物存在風險，建議停售。
　　根據歐盟藥物管理局對能用在「人類身上的醫藥產品」檢討，認為藥物的風險大於利益，醫生不應該再處方、藥劑師不應該再配售含有西布曲明的任何產品。歐洲二十多個國家，包括法國、德國、西班牙和英國已經暫停銷售所有含Sibutramine的產品。
　　西布曲明（Sibutramine）在美國以Meridia為商品名稱註冊，歐洲則為Ectiva、Raductil及Sibutral，香港稱為諾美亭（Redutil），是作為超重人士的減重藥物，由於不會激發神經傳遞分子的分泌，所以有別於安非他命類對中樞神經帶來的副作用。但如果服藥後出現持續血壓及心跳上升，則必須停止使用，而患有心臟血管疾病的人，如冠心病、心律不正、心力衰竭、不受控的高血壓及中風等，都不宜使用。Sibutramine為醫生處方藥物，但是由於現時網絡發達，不少人可在網上購得，藥物安全使用問題，較難控制。

FDA雖然未曾禁售，現時正進行藥品安全回顧檢討，討論Sibutramine的風險與效益，相信2010年3月將有結果，屆時可確定是否需要採取進一步的監管。